Eficacia de un Complemento a base de plantas medicinales en el Alivio de la dismenoRrea y síntomas del síndrome preMENstrual: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, a doble ciego.
Estudio CARMEN
Introducción
1.1. SÍNDROME PREMENSTRUAL
Definición y prevalencia
El síndrome premenstrual (SPM) es una afección asociada al cambio de los niveles hormonales durante la fase menstrual en las mujeres y se caracteriza por una combinación de síntomas físicos como retención de líquidos, sensibilidad mamaria, dolor de cabeza, sensación de hinchazón y aumento de peso, y de síntomas emocionales y de comportamiento, que incluyen irritabilidad, agresividad, tensión, ansiedad y depresión, que repercuten negativamente en la calidad de vida de las mujeres (1, 2).
La prevalencia del SPM varía enormemente según la zona geográfica oscilando entre el 30% en Estados Unidos o el 12% en Francia (3, 4). El SPM afecta por igual a las mujeres independientemente de su estatus socioeconómico, raza o cultura (5).
Diagnóstico
Respecto al diagnóstico no existen biomarcadores específicos que conlleven a permitan establecer realizar un diagnóstico objetivo del SPM, por lo que se establece; el diagnóstico se realiza a través de la evaluación subjetiva de los síntomas que refieren las pacientes (6). En este sentido, las guías del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos sustentan el diagnóstico de SPM mediante la presencia de cualquier síntoma físico o de comportamiento durante los cinco días previos a la menstruación y que sucedan en los tres ciclos menstruales anteriores (3, 7).
Se han desarrollado múltiples instrumentos para el diagnóstico y la valoración del SPM. Entre ellos se encuentra el Registro Diario de la Gravedad de los Problemas (DRSP, por sus siglas en inglés). Se trata de un diario prospectivo de síntomas que se utiliza frecuentemente en ensayos clínicos (8), aunque el realizar un diario actualizado día a día es tedioso para las pacientes y no es utilizado mucho en la práctica clínica (9). Entre las herramientas más utilizadas para el diagnóstico y evaluación de la severidad de los síntomas se encuentra la Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) (10). El PSST incluye una lista de síntomas premenstruales, su gravedad, así como una medida de deterioro de los mismos que puede ser de utilidad a la hora de detectar mujeres sintomáticas y buscar tratamiento (10).
El PSST consta de 19 ítems autoadministrados. Los primeros 14 ítems incluyen síntomas físicos y psicológicos, y los 5 últimos contiene ítems que evalúan los efectos de los síntomas en la vida del sujeto (síntomas sociales) (10). Todos los ítems se responden en una escala Likert de cuatro opciones (ninguno, leve, medio y grave), recibiendo una puntuación de 0 a 3, respectivamente. Las puntuaciones mínima y máxima del cuestionario son 0 y 57. Las puntuaciones comprendidas entre 0 – 19, 20 – 38, y 39 – 57 representan situaciones leves, medias y graves, respectivamente (10).
Fisiopatología
La fisiopatología que conduce a desarrollar SPM es desconocida. Se ha propuesto que puede ser debida a cambios cíclicos en los niveles de estrógeno y progesterona durante la fase menstrual (7), aunque también se ha atribuido como causas cambios en neurotransmisores, prostaglandinas, dieta, uso de fármacos y estilo de vida (11).
Factores de riesgo
En el desarrollo de SPM se encuentran diferentes tipos de factores de riesgo: genéticos, fisiológicos, y de estilo de vida (12).
La genética es un factor de riesgo asociado al SPM, en este sentido se sabe que el 70% de mujeres cuyas madres han sido afectadas de SPM presentan este trastorno (historia familiar) frente al 37% de mujeres con SPM cuyas madres no lo padecían; también se ha encontrado un componente genético en gemelos monocigóticos frente a dicigóticos (13).
Entre los factores de riesgo fisiológicos se encuentran: características físicas, como la edad, el índice de masa corporal (IMC) o la raza, y características menstruales, como la edad de la menarquia, el número de días menstruales o el ciclo menstrual (14). La obesidad asocia un mayor riesgo de padecer SPM puesto Presentar un mayor IMC, es decir un mayor peso o la obesidad, es un riesgo de SPM. En este sentido, el SPM es bastante frecuente en mujeres con un IMC mayor de 27,5 Kg/m2, y aumenta tres veces su prevalencia en las mujeres con un IMC mayor de 30 Kg/m2 el riesgo de padecer SPM respecto a las mujeres no obesas(15).
Determinados estilos de vida El estilo de vida también actúan como factores de riesgo en el desarrollo del SPM:. Entre los factores de estilo de vida que tienen un papel en el desarrollo de SPM se encuentran: estrés, consumo de cafeína, tabaquismo, ingesta del desayuno, actividad física, duración del sueño y hora de acostarse, consumo de alcohol, y dieta, (14). Un alto estrés y un elevado consumo de cafeína han mostrado una mayor tasa de dismenorrea (16). En el caso del tabaquismo, Un reciente metaanálisis mostró que en las mujeres fumadoras se daba una prevalencia significativamente mayor del SPM se asociaba significativamente con el tabaquismo (14). Varios estudios han identificado una mayor tasa de SPM entre las mujeres que consumen alcohol; en este sentido un reciente metaanálisis mostró que el consumo de alcohol presenta una asociación moderada con el riesgo de SPM (17).
También se ha establecido una asociación entre los La relación de la dieta (hábitos dietéticos y el estado nutricional y el riesgo de desarrollar SPM también se ha establecido; así el SPM se ha asociado así como con el consumo de varios macro y micronutrientes (hidratos de carbono totales, grasa total, ácidos grasos saturados y poliinsaturados, tiamina, riboflavina, vitamina B6, vitamina D, calcio, magnesio, sodio, potasio y zinc) (18).
Además, los síntomas del SPM y la ingesta de alimentos están estrechamente relacionados y pueden influirse mutuamente: el propio SPM puede influir en la elección de alimentos, lo que a su vez puede exacerbar o aliviar los síntomas, por lo que (19).